純化水檢測通過(guò)物理檢測和化學(xué)檢測的方法，可以對純化水的純度進(jìn)行評估，確保其安全合格，滿(mǎn)足各種應用需求。物理檢測原理主要基于水中離子的導電性質(zhì)。純化水中的離子含量極低，因此其電導率也會(huì )相應降低。測量電導率的方法主要有電導儀、電導計等。這些儀器通過(guò)測試電極間電流的傳導來(lái)判斷水樣中的離子濃度，并據此評估其純度。除了電導率，純化水的溶解度也是物理檢測的一個(gè)重要指標。純凈水的溶解度通常較低，可以通過(guò)溶解度分析儀來(lái)進(jìn)行檢測。溶解度分析儀利用真空度和溫度變化對溶解度進(jìn)行測定，根據溶解度的變...

附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查申請材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查申請表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》(申請人不需要提交，監管部門(mén)自行查詢(xún))；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關(guān)鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況)；4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人等)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人...

藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱(chēng)“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應當經(jīng)省藥監局批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿(mǎn)需要繼續生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿(mǎn)前六個(gè)月，向省藥監局申請重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)許可證》載明事項發(fā)生變更的，應提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請?！端幤飞a(chǎn)許可證》分正本和副本，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型，在副本同時(shí)載明車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類(lèi)碼按《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第七十七條規定執行，A代表自行...

生物安全柜高效過(guò)濾器的作用：●生物安全柜高效過(guò)濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過(guò)濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區域潔凈度達到百級（百級凈化），高效過(guò)濾器長(cháng)時(shí)間未更換會(huì )產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操作區域的潔凈度、風(fēng)速及壓力?！裆锇踩窀咝н^(guò)濾器失效后：生物安全柜操作區域潔凈度不達標，達不到保護樣品不被污染的目的氣流模式紊亂，前窗玻璃氣流外溢，達不到保證人員安全的目的風(fēng)速達不到國家要求●怎么判斷生物安全柜高效過(guò)濾器需要更換？1）風(fēng)速明顯變小。2）壓力傳感器報警，當壓力指示...

ISO14442019年到2022年有一部分標準已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測已做了整理。大家可以參考根據空氣中微粒濃度進(jìn)行潔凈分級的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級顆粒濃度空氣潔凈度監測標準歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產(chǎn)品或工藝用潔凈室和潔凈區有關(guān)的參數的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續操作、清潔和維護活動(dòng)...

壓縮氣體檢測是一種檢查工業(yè)和家庭環(huán)境下壓縮氣體的安全性的過(guò)程。在許多工業(yè)和商業(yè)應用中，使用各種氣體(如空氣、氨氣、氫氣、甲烷和二氧化碳)進(jìn)行加壓或制冷。這些氣體有時(shí)會(huì )泄漏或釋放出危險物質(zhì)，如苯等?？梢詸z查這些氣體是否以恰當、安全的方式被處理。通過(guò)此檢測可避免泄露或爆炸事故的發(fā)生。指通過(guò)對壓縮氣體進(jìn)行檢測來(lái)確認其質(zhì)量和純度的一種方法。廣泛應用于工業(yè)、醫療、科研等領(lǐng)域，其質(zhì)量和純度直接影響到其使用效果和安全性。常用的壓縮氣體檢測方法是檢測氣體的密度、溫度、壓力和流量等參數：(1)...

GMP符合性檢查要點(diǎn)?檢要點(diǎn)1：組織機構圖（組織機構圖來(lái)源于文件，不能只下個(gè)紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點(diǎn)2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動(dòng)及審核GMP文件；?檢查要點(diǎn)3：關(guān)鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時(shí)也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規定；?檢查要點(diǎn)4：企業(yè)負責人與實(shí)際負責人的關(guān)系，是否有授權；?檢查要點(diǎn)5：培訓管理部門(mén)的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關(guān)記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個(gè)企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，...