化妝品潔凈車(chē)間檢測

二、化妝品潔凈車(chē)間檢測要求
1、化妝品車(chē)間檢測項目

潔凈區：懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、換氣次數、生產(chǎn)用水檢測；

非潔凈區：空氣微生物、人手表面微生物、物體表面微生物、紫外燈強度、生產(chǎn)用水檢測。

化妝品生產(chǎn)許可申報資料

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。

（二）廠(chǎng)區總平面圖(包括廠(chǎng)區周?chē)?/span>30米范圍內環(huán)境衛生情況)及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗部門(mén)、倉庫的建筑平面圖。

（三）生產(chǎn)設備配置圖。

（四）工商營(yíng)業(yè)執照復印件。

（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。

（六）法定代表人證明復印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人、明復印件和簽訂的委托書(shū)。

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應監測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

（十）施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設施）。

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：

（1）生產(chǎn)用水衛生質(zhì)量檢測報告

（2）車(chē)間空氣細菌總數檢測報告

（3）生產(chǎn)車(chē)間和檢驗場(chǎng)所工作面混合照度的檢測報告

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經(jīng)過(guò)國家相關(guān)部門(mén)認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報告。

（十三）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》廠(chǎng)房及設計

化妝品潔凈車(chē)間檢測

1.?廠(chǎng)區及車(chē)間要求：

A.廠(chǎng)區周?chē)?0米內無(wú)危及產(chǎn)品衛生的污染源，遠離有害場(chǎng)所；

B.生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的生產(chǎn)車(chē)間與居民區之間的距離應大于30米；

C.廠(chǎng)區環(huán)境是否整潔，地面、路面及運輸等不會(huì )造成化妝品生產(chǎn)污染（卸貨區存在積水）；

D.廠(chǎng)房布局合理，各項生產(chǎn)操作無(wú)相互妨礙；每條灌包生產(chǎn)線(xiàn)使用面積大于100㎡；

E.申報資料中廠(chǎng)區平面圖與現場(chǎng)一致（廠(chǎng)區、廠(chǎng)房有施工整改，應上報省市藥監部門(mén)備案，并及時(shí)變更生產(chǎn)許可證）；

F.車(chē)間設置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；

G.廁所不可建設在車(chē)間內部；

H.衣柜、鞋柜，私人物品與生產(chǎn)用品分開(kāi)存放（車(chē)間內不可接打電話(huà)）；

I.設置與生產(chǎn)規模相適應的洗手、消毒設施，且均為非手接觸式，并能正常使用（生產(chǎn)車(chē)間水池清洗消毒記錄表、75%酒精更換&洗手液添加記錄表）

2、車(chē)間現場(chǎng)清潔效果良好，清潔工具專(zhuān)用無(wú)纖維物脫落，使用的消毒劑配制應按說(shuō)明書(shū)操作（0.1%新潔爾滅配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒劑臺賬妥善管理，空氣、物表消毒使用紫外燈，其輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。

3.生產(chǎn)車(chē)間按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區（灌裝間、容器存放間，洗瓶間，包裝間）；

A.生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬(wàn)級潔凈要求，生產(chǎn)牙膏產(chǎn)品的車(chē)間潔凈區，按照靜態(tài)30萬(wàn)級標準執行（第三方檢測報告）；

B.清潔區與其他生產(chǎn)區保持的正壓差（不小于5Pa），與室外壓差（不小于10Pa），生產(chǎn)車(chē)間潔凈間內溫濕度做要求控制（溫度：18℃—26℃；濕度：45%—65%），易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定負壓差。

4.?企業(yè)應建立廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理記錄，生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物嚴禁對產(chǎn)品造成污染（污水處理或第三方處理危廢）；

5.車(chē)間清潔區的墻壁與地板、天花板的交界處應設置成孤形或采取其他措施便于清潔，管道通暢，易于清潔；車(chē)間避免產(chǎn)生水滴、冷凝水造成產(chǎn)品的污染；

6.工作面混合照度不小于220lx，檢驗場(chǎng)所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具檢驗報告）；照明設施破裂會(huì )造成產(chǎn)品污染，應采取加裝燈罩等措施加強產(chǎn)品的防護；

7.?企業(yè)應建立鼠蟲(chóng)害控制程序、控制計劃、鼠蟲(chóng)害設施分布圖、鼠蟲(chóng)害控制記錄、殺蟲(chóng)劑（餌食）使用清單（利用專(zhuān)業(yè)公司針對鼠、蟑、蚊、蠅進(jìn)行控制，安裝蚊蠅誘捕燈、鼠餌站、粘鼠板等相關(guān)設施，每年5-10月兩周/次，11月-次年4月每月/次上門(mén)對設施及鼠蟲(chóng)情況做監控及風(fēng)險評價(jià)）

8.庫房要求：

A.庫房的面積、空間應與生產(chǎn)規模相適應；

B.庫房?jì)炔繑[放不可過(guò)于密集；物料不可直接擺放在倉儲區外；

C.原料、包裝材料、成品分庫存放，合格品、待檢品與不合格品分區存放；不合格、過(guò)期原料加以標注，避免誤用，并及早處理。

化妝品車(chē)間檢測標準

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T18204.1-2013《公共場(chǎng)所衛生檢驗方法第1部分：物理因素》

GB15981-1995《消毒滅菌的方法及評價(jià)標準》

2021版《化妝品生產(chǎn)管理規范》