空調系統驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q

1. 空調系統驗證-GMP潔凈室檢測認證4Q驗證目的

通過(guò)對空調系統的驗證，確認空調系統的各項性能指標達到設計要求，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝需要，符合GMP 要求。檢查并確認系統的設備、設施所用材質(zhì)設計制造是否符合 GMP 要求；系統的安裝是否符合工藝及 GMP標準；儀器、儀表、控制系統是否符合設計要求并校驗；系統的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統配套設施是否符合設計及 GMP要求；系統能否穩定的運行，保證潔凈區的溫度、濕度、壓差 、風(fēng)速懸浮粒子等指標達到設計標準。

2驗證相關(guān)文件及資料

環(huán)境控制區空調系統流程圖

?潔凈房間平面布局圖

?送、回、排風(fēng)口平面圖

?潔凈送風(fēng)平面圖

?潔凈分區平面圖

?壓差平面圖

?人流物流平面圖

?設計說(shuō)明書(shū)

?風(fēng)量平衡計算表

?空氣處理計算表（機組冷熱負荷計算）

?空調系統控制系統圖

等相關(guān)標準操作規程、預防性維修規程、故障   性維修規程等文件為己審批的現行版本

3. 人員培訓

人員培訓目的是使驗證相關(guān)人員掌握相關(guān)方案、操作規程及工藝規程。  

要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規程培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

4安裝確認IQ

安裝確認包括空調機組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統、空調系統儀器儀表檢查、冷卻系統、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統、過(guò)濾系統是否符合設計要求。  

空調機組確認：要求確認空調機組送風(fēng)能力和初中效箱體密封 性。

送風(fēng)風(fēng)道確：認要求確認送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料和保溫層完 整性連接緊密程度、管道走向是否符合設計要求并符合 GMP 規定。

風(fēng)道氣密性檢查：要求檢查所有風(fēng)管在相應的工作壓力下，檢查空調風(fēng)道氣密性。

加熱系統：要求確認空調系統加熱性能是否可以滿(mǎn)足將空調系統升溫要求并可以良好控制。

冷卻系統：要求確認冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤(pán)管腐蝕性，并且冷卻系統可以滿(mǎn)足將空調系統降溫要求并可以良好控制。  

除濕系統：要求確認除濕系統除濕能力，并能良好控制。

空調系統儀器儀表檢查：要求空調系統儀器儀表必須有檢定合格證書(shū)并在校期內。

過(guò)濾系統： 要求確認空調機組過(guò)濾系統密封良好，并在工作壓差范圍內無(wú)堵塞、無(wú)泄漏、無(wú)污染。

5.運行確認（OQ）

根據空調系統性能和工藝要求，確認該設備的運行參數符合設計要求。

空調附屬設備確認：要求確認風(fēng)機運行聲音無(wú)異常，測量風(fēng)機的轉速電流、電壓是否在額定范圍內。初、中效過(guò)濾器阻力確認：要求確認初中效過(guò)濾器前后壓力差在規定范圍內。

高效過(guò)濾器確認：要求確認包括高效過(guò)濾器完整性檢測和風(fēng)速檢測。

潔凈室風(fēng)速、換氣次數確認：要求確認B級工作面風(fēng)速和C級各潔凈間換氣次數符合要求。

GradeA操作區的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s,

B級房間換氣次數：40-60次/h

C級 房間換氣次數：20-40次/h 

D級房間換氣次數：10-20次/h

壓差確認：要求確認各潔凈間壓差符合要求。不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室不應小于5Pa，潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

溫濕度測定確認：要求確認各個(gè)潔凈間的溫濕度符合工業(yè)藝要求。

GradeA、B級C級潔凈操作區的空氣溫度應為：20－24℃ 潔凈操作區的空氣相對濕度應為： 45％－60％  

D級潔凈操作區的空氣溫度應為 ：18－26℃  潔凈操作區的空氣相對濕度應為   45％－60％  

潔凈室照度確認：要求確認各個(gè) 潔凈房間照度符合照明要求。照度：＞300lx-600lx  

誘導泄漏測試確認：要求確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣從敞開(kāi)的大門(mén)通道處流入潔凈室。

噪聲確認：要求確認潔凈室各房間噪音符合要求（動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dB)。

高效過(guò)濾器完整性確認：高高效過(guò)濾器泄漏率不大于0.01%

自?xún)魰r(shí)間確認：要求確認潔凈室受到污染后恢復標準要求的潔凈度的能力。

自?xún)魰r(shí)間：15-20分鐘，靜態(tài)

氣流流型確認：要求確定潔凈室氣流GradeA區是單向流。

6.性能確認(PQ)

性能確認包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認。

6.1潔凈室懸浮粒子性能確認

要求空調系統運行確認后，進(jìn)行三個(gè)周期的空調系統性能確認，   以確保系統具有穩定性。潔凈區（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點(diǎn)數見(jiàn)表

1。潔凈區（室）的懸浮粒子標準見(jiàn)表2。

表 1 潔凈區（室）的懸浮粒子符合該潔凈級別的標準最少取樣點(diǎn)數