2~8℃冰箱驗證

冰箱驗證 冷藏箱的主要性能

1 多層擱架設計，可根據存放物品的規格合理地調整間隙，充分利用空間。

2 發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門(mén)，節能照明燈使冷藏室一目了然。

3 微電腦控溫系統，直觀(guān)明了，操作簡(jiǎn)單。

4 故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。

為什么冷藏箱要做溫度分布驗證意義

醫藥產(chǎn)品作為特殊物品，其安全和質(zhì)量關(guān)乎每個(gè)人的身體健康，直接影響著(zhù)民生與社會(huì )穩定。因為不少種類(lèi)的藥品或物料在貯存過(guò)程中對溫度有著(zhù)苛刻的要求，這就對冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而經(jīng)過(guò)我們長(cháng)達數十年的驗證發(fā)現，并不是所有的冷藏箱都能做到生產(chǎn)商家對外宣稱(chēng)的控制精度，需要接受挑戰的是使用冷藏箱時(shí)，各個(gè)角落都有可能擺放藥品，如果區域間的溫差很大，如果沒(méi)有進(jìn)行合理的檢測確認，您的藥品可能會(huì )發(fā)生變質(zhì)，發(fā)生軟化，導致功能喪失。

冷藏箱的驗證項目

1 安裝確認

2 運行功能確認

3 報警功能試驗

4 噪聲測試

5 溫度偏差測試

6 溫度分布試驗（空載滿(mǎn)載）

7 超溫時(shí)限試驗

溫度偏差：箱體設備計量驗證在穩定狀態(tài)下，顯示溫度平均值和工作空間中心點(diǎn)實(shí)測溫度平均值的差值。
  溫度均勻性：箱體設備計量驗證在穩定狀態(tài)下，在30min內（每2min 測試一次）每次測試中實(shí)測最高溫度與實(shí)測zui低溫度之間的算術(shù)平均值。
  溫度波動(dòng)度：箱體設備計量驗證在穩定狀態(tài)下，工作空間中心點(diǎn)溫度隨時(shí)間溫度點(diǎn)的變化量，即中心點(diǎn)的溫度在30min內（每2min測試一次）實(shí)測最高溫度與zui低溫度之差的一半（穩定性就是看波動(dòng)度）。
  而在驗證過(guò)程中，數據的測量時(shí)間是很長(cháng)的，一般能達到24h,所以，在這種情況下，溫度偏差，均勻性和穩定性有更明顯的表現，參與計算的數據越多，越能體現箱體的性能，所以在一些長(cháng)時(shí)間保存樣品的環(huán)境箱，比如冰箱，藥品保存箱等驗證是很有必要的。·