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簡(jiǎn)要描述：醫用潔凈室檢測-懸浮粒子監測，使用塵埃粒子計數器對潔凈室的懸浮粒子進(jìn)行檢測。即通過(guò)測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來(lái)評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度級別。
產(chǎn)品型號： 廠(chǎng)商性質(zhì)：工程商更新時(shí)間：2022-12-05訪(fǎng) 問(wèn) 量：927相關(guān)文章
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醫用潔凈室檢測-懸浮粒子監測 一、相關(guān)術(shù)語(yǔ)
潔凈室（區）：對塵粒及微生物污染規定需進(jìn)行環(huán)境控制的房間或區域。其建筑結構，裝備及其使用均具有減少對該區域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。其他相關(guān)參數諸如：溫度、濕度、壓力也有必要控制。
懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1 μm～1 000 μm 的固體和液體粒子。對于懸浮粒子計數測量?jì)x，一個(gè)微粒球的面積或體積產(chǎn)生一個(gè)響應值，不同的響應值等價(jià)于不同的微粒直徑。
空態(tài)：潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒(méi)有生產(chǎn)設備、原材料或人員的狀態(tài)。
靜態(tài)a：潔凈室（區）在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設備已安裝、潔凈室（區）內沒(méi)有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：潔凈室（區）再生產(chǎn)操作全部結束，生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)20 min自?xún)艉蟆?/span>
動(dòng)態(tài)：潔凈室（區）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設備在規定的方式下進(jìn)行，并且有規定的人員按照規范操作。
本方法采用計數濃度法，即通過(guò)測試潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來(lái)評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度級別。
儀器及原理
? 光散射粒子計數器（用于粒徑大于或等于0.5 μm 的懸浮粒子計數）。
? 空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生光散射現象，散射光的強度與懸浮粒子的表面積成正比。
測試條件
在測試之前，要對潔凈室（區）相關(guān)參數進(jìn)行預先測試，這類(lèi)測試將會(huì )提供測試懸浮粒子的環(huán)境條件，這種預先測試或可包括：
a） 溫度和相對濕度的測試。潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應（無(wú)特殊要求時(shí)，溫度在18 ℃～26 ℃，相對濕度在45%～65%為宜），同時(shí)應滿(mǎn)足測試儀器的使用范圍；
b） 室內送風(fēng)量或風(fēng)速的測試，或壓差的測試；
c） 高效過(guò)濾器的泄漏測試。
測試狀態(tài)
? 空態(tài)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種狀態(tài)均可進(jìn)行測試。
? 空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，室內測試人員不得多于2人。
? 測試報告中應標明測試時(shí)所采用的狀態(tài)和室內的測試人員數。
測試時(shí)間
? 在空態(tài)或靜態(tài)a測試時(shí)，對單向流潔凈室（區）而言，測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時(shí)間不少于10 min 后開(kāi)始；對非單向流潔凈室（區），測試宜在凈化空氣調節系統正常運行時(shí)間不少于30 min后開(kāi)始。
? 在靜態(tài)b測試時(shí)，對單向流潔凈室（區），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò)10 min自?xún)艉箝_(kāi)始；對非單向流潔凈室（區），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現場(chǎng)并經(jīng)過(guò) 20 min 自?xún)艉箝_(kāi)始。
? 在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開(kāi)始的時(shí)間以及測試時(shí)間。
采樣點(diǎn)數目及其位置
在空態(tài)或靜態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數目及其布置應力求均勻，并不得少于最少采樣點(diǎn)數目，采樣點(diǎn)布置規則見(jiàn)表1。在動(dòng)態(tài)測試時(shí)，懸浮粒子采樣點(diǎn)數目及其布置應根據產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區設置。
面積m2 | 潔凈度級別 | |||
100 | 10000 | 100000 | 300000 | |
＜10 | 2~3 | 2 | 2 | 2 |
≥10~＜20 | 4 | 2 | 2 | 2 |
≥20~＜40 | 8 | 2 | 2 | 2 |
≥40~＜100 | 16 | 4 | 2 | 2 |
≥100~＜200 | 40 | 10 | 3 | 3 |
≥200~＜400 | 80 | 20 | 6 | 6 |
≥400~＜1000 | 160 | 40 | 13 | 13 |
≥1000~＜2000 | 400 | 100 | 32 | 32 |
≥2000 | 800 | 200 | 63 | 63 |
注：對于100級的單向流潔凈室（區），包括潔凈工作臺，面積是送風(fēng)口面積；對于10000級以上的非單向流潔凈室，指的是房間面積。 | ||||
采樣點(diǎn)的位置
采樣點(diǎn)的位置應滿(mǎn)足以下要求∶
a） 采樣點(diǎn)一般在離地面0.8 m高度的水平面上均勻布置。
b）采樣點(diǎn)多于5點(diǎn)時(shí)，也可以在離地面0.8 m～1.5 m高度的區域內分層布置，但每層不少于5點(diǎn)。
采樣次數的限定
對任何小潔凈室（區）或局部空氣凈化區域，采樣點(diǎn)的數目不得少于2個(gè)，總采樣次數不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數可以不同。
采樣量
不同潔凈度級別每次最小的采樣量
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》 | |
醫用潔凈區懸浮粒子采樣量要求 | |
Aji區 | 級潔凈區進(jìn)行靜態(tài)確認時(shí)每個(gè)采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1 m3， |
B\C\D | 每個(gè)采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定： VS= {20/Cn.m}×1000 式中， VS ——每個(gè)采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。 Cn.m ——為相關(guān)等級規定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。 20 ——當粒子濃度處于該等級限值時(shí)，可被檢測到的粒子數。 |
采樣注意事項
? 對于單向流潔凈室（區），粒子計數器的采樣管口應正對氣流方向；對干非單向流潔凈室（區）， 粒子計數器的采樣管口宜向上。
? 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應盡量避開(kāi)回風(fēng)口。
? 采樣時(shí)，測試人員應在采樣口的下風(fēng)側，并盡量少活動(dòng)。
? 采樣完畢后，宜對粒子計數器進(jìn)行自?xún)簟?/span>
? 應采取一切措施防止采樣過(guò)程的污染。
三、結果計算
? 計算每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
? 計算潔凈室的平均懸浮粒子濃度（粒/m3）
? 計算標準差SE。
判斷懸浮粒子的潔凈度級別應同時(shí)滿(mǎn)足以下兩個(gè)條件∶
a） 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規定的級別界限；
b） 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規定的級別界限。
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | |||
靜態(tài) | 動(dòng)態(tài) (3) | |||
≥0.5μm | ≥5μm (2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
A 級(1) | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
B 級 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C 級 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 不作規定 | 不作規定 |
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